Pregled proizvoda
Femoralni intramedularni sustav čavala predstavlja napredno, biomehanički optimizirano rješenje za unutarnju fiksaciju prijeloma bedrene kosti. Dizajniran za umetanje u medularni kanal, ovaj sustav postiže anatomsko poravnanje, pouzdanu raspodjelu-opterećenja i vrhunsku rotacionu stabilnost za ubrzavanje cijeljenja kosti i rehabilitaciju pacijenta. Postavljanjem implantata blizu mehaničke osi bedrene kosti, intramedularni čavao značajno smanjuje stres savijanja u usporedbi s tradicionalnim metodama postavljanja. Ovaj anatomski pristup omogućuje rano nošenje-težine, smanjuje oštećenje mekog-tkiva i smanjuje učestalost ne-srastanja.
Tehničke specifikacije
|
Parametar |
Specifikacije i raspon |
|
Standard materijala |
Legura-titana medicinske kvalitete (Ti-6Al-4V ELI) |
|
Površinska obrada |
Tip II Anodizirano/precizno polirano |
|
Promjer nokta |
Promjer 9,0 mm, 10,0 mm, 11,0 mm, 12,0 mm, 13,0 mm, 14,0 mm |
|
Duljina noktiju |
200 mm do 480 mm (dostupno u koracima od 20 mm) |
|
Anatomska orijentacija |
Specifične konfiguracije lijeve i desne strane |
|
Proksimalni kut |
Optimizirani kut CCD za anatomsku rekonstrukciju |
|
Mehanizam za zaključavanje |
Dinamički/statički prorezi, multi-planarni međusobno povezani vijci |
|
Status sterilizacije |
Ne-sterilno/sterilizirano EO plinom (izborno) |
|
Klasa pakiranja |
Medicinsko-klasno zaštitno dvostruko-pakiranje vrećice |
Kliničke primjene
Ovaj sustav je dizajniran za ortopedske traumatološke operacije koje uključuju:
Prijelomi dijafize femura uključujući poprečne, kose, spiralne i usitnjene uzorke.
Proksimalni i distalni prijelomi treće bedrene kosti.
Subtrohanterni prijelomi i ipsilateralni prijelomi vrata ili dijafize koji zahtijevaju rekonstruktivnu fiksaciju.
Patološki prijelomi, ne-srastanja i odgođena srastanja koja zahtijevaju sekundarnu reviziju.
Ključne prednosti
Optimalna raspodjela opterećenja:Dijeli fiziološka opterećenja s kostima domaćina, smanjujući rizik od zaštite od stresa i potičući sekundarno cijeljenje kosti.
Minimalno invazivni porod:Zahtijeva manje rezove od konvencionalnih ploča, čuvajući periostalni dovod krvi i okolna meka tkiva.
Rana mobilnost pacijenata:Vrhunska biomehanička stabilnost omogućuje kontrolirano, rano postoperativno podnošenje težine-i bržu rehabilitaciju.
Tehnologija materijala
Vrhunska legura titana:Proizvedeno isključivo od legure titana medicinske -klase (Ti-6Al-4V ELI) u skladu sa standardima ASTM F136 ili ISO 5832-3.
Modifikacija površine:Koristi napredni tretman anodizacije tipa II za povećanje otpornosti na zamor, smanjenje trenja i uklanjanje rizika od hladnog zavarivanja između vijaka i čavala.
Biokompatibilnost:Pokazuje visoku otpornost na koroziju i modul elastičnosti bliži ljudskoj kosti, smanjujući strukturni stres na spoju kosti-implantata.
Konfiguracije proizvoda
Antirotacijski sustav proksimalnog femoralnog čavla (PFNA):Sadrži specijaliziranu spiralnu konfiguraciju oštrice dizajniranu za sprječavanje izrezivanja-i pružanje visoke rotacijske stabilnosti u osteoporotičnoj kosti.
Sustav anterogradnog femoralnog čavala:Optimiziran za standardne tehnike ulaska kroz veliki trohanter ili piriformis fossa.
Retrogradni femoralni sustav čavala:Projektiran za distalne prijelome dijafize ili suprakondilarne frakture korištenjem distalnog pristupa.
Komponente implantata
Femoralni intramedularni čavli
Dostupan u lijevoj i desnoj konfiguraciji s različitim promjerima i duljinama.
Vijci za pričvršćivanje i kondilarni vijci
Spojnice s navojem dizajnirane da odgovaraju multi-ravnim utorima za zaključavanje čavla.
Završne kapice
Nudi se u više duljina produžetka kako bi se spriječilo urastanje mekog-tkiva u unutarnje niti i olakšalo nesmetano buduće uklanjanje.
Proces proizvodnje
CNC švicarska obrada:Dimenzije visoke-tolerancije i složene geometrije glodaju se pomoću naprednih više{1}}osnih CNC strojeva za postizanje mikroskopske preciznosti.
Automatska pasivizacija:Primjenjuju se sveobuhvatno čišćenje i površinski tretmani kako bi se uklonile sub-mikronske čestice i osigurao inertni vanjski oksidni sloj.
Operacije čistih soba:Završna montaža, inspekcija i primarno pakiranje provode se u strogo nadziranim okruženjima čistih soba kako bi se održali niski pragovi biološkog opterećenja.
Osiguranje kvalitete
Sljedivost sirovina:Svaka serija legure titana provjerava se neovisnom analizom kemijskog sastava i mehaničkim ispitivanjem vlačne čvrstoće prije ulaska u proizvodnju.
Inspekcija koordinatnog mjernog stroja:Geometrijske dimenzije i granice tolerancije sustavno se provjeravaju pomoću visoko{0}}precizne tehnologije automatizirane inspekcije.
Identifikacija laserskim jetkanjem:Svaki pojedinačni implantat označen je trajnim brojem serije i serijskim kodom za potpunu sljedivost od sirovog materijala do konačnog postavljanja.
Usklađenost s propisima
Sustavi upravljanja kvalitetom:Proizvodni pogoni rade prema strogim zahtjevima standarda za medicinske uređaje ISO 13485.
Podrška za dokumentaciju:Opsežni tehnički fajlovi, potvrda o slobodnoj prodaji (CFS) i izvješća o testiranju biokompatibilnosti ISO 10993 dostupni su za pojednostavljenje lokalnih putova registracije za međunarodne uvoznike.
OEM ODM usluge
Dimenzionalno skaliranje:Na temelju regionalnih anatomskih podataka mogu se konstruirati prilagođene prilagodbe promjera, duljine i specifičnih proksimalnih kutova nokta.
Modifikacija vlasničkog instrumenta:Razvoj prilagođenih sustava ciljanja i rukovanja instrumentima prilagođenim specifičnim kliničkim tehnikama.
Privatno označavanje i brendiranje:Integracija prilagođenog laserskog označavanja, katalogiziranja po mjeri i blister pakiranja čistih soba prema zahtjevima partnera.
Pakiranje i logistika
Dvostruka-pregrada vrećice:Implantati su pričvršćeni unutar potvrđenih dvostrukih vrećica -otpornih na probijanje-medicinske kvalitete s integriranim kemijskim indikatorima za sterilizaciju.
Sigurna tranzitna kutija:Skupne pošiljke pakiraju se u ojačane vanjske kutije-otporne na udarce kako bi se zaštitio strukturni integritet tijekom-međunarodnog transporta na velike udaljenosti.
Kodiranje inventara:Prozirne vanjske naljepnice uključuju -crtične kodove visoke gustoće, brojeve serije i datume isteka za učinkovito logističko praćenje i rotaciju zaliha.
FAQ
P: Koje je tipično vrijeme proizvodnje za velike međunarodne pošiljke?
O: Vremena isporuke razlikuju se ovisno o količini narudžbe i detaljima konfiguracije. Standardne konfiguracije sustava obično se isporučuju unutar 30 do 45 dana nakon potvrde narudžbe. Za prilagođene dizajnerske projekte nakon tehničke procjene daje se namjenski vremenski okvir.
P: Dajete li uzorke za procjenu za mehaničko ispitivanje i registraciju?
O: Da, kvalifikacijski uzorci mogu se dostaviti provjerenim distribucijskim partnerima i regulatornim tijelima za procjenu materijala, provjeru dimenzija ili mehanička ispitivanja.
P: Kako jamčite vijek trajanja implantata od zamora konstrukcije?
O: Svi intramedularni čavli podvrgavaju se cikličkom ispitivanju zamora pod profilima fiziološke simulacije. Kombinacija cjelovitosti materijala Ti-6Al-4V ELI i eloksiranja tipa II osigurava da implantati toleriraju visoka strukturna opterećenja bez preranog kvara uslijed zamora.
Popularni tagovi: femoralni intramedularni čavli, proizvođači, dobavljači, tvornica femoralnih intramedularnih čavlića
